РФПИ объяснил заминку с регистрацией «Спутник V» в Бразилии

РФПИ объяснил заминку с регистрацией «Спутник V» в Бразилии

Блокировка аккаунта русской вакцины от коронавируса «Спутник V» в социальная сеть Twitter является примером недобросовестной конкуренции и «свинством».

Относительно проведения 3-й фазы исследования — регулятор попросил предоставить дополнительные сведения, на что в União Química ответили, что «дополнительные данные пришлют, как только смогут».

Регулятор уточняет, что с 4 января ждет недостающей информации для выдачи разрешения на проведение 3-й фазы клинических испытаний — стадии, нужной для разрешения на экстренное использование.

Напомним, что зимой прошедшего года компания Uniao Quimica обратилась в Anvisa с просьбой разрешить провести на территории Бразилии третий этап клинических испытаний русского препарата. «Через Твиттер мы посоветовали AstaZeneca использовать один из компонентов вакцины „Спутник V“ и договорились о проведении общих клинических исследований», — сказал фонд.

На данный момент страница вакцины работает в обычном режиме. В самом начале января Uniao Quimica получила от РФПИ клеточный материал, использующийся для изготовления препарата.

В агентстве подчеркнули, что запрос на применение препаратов в экстренных случаях должен также пояснять, каким образом заявитель будет гарантировать безопасность и долгосрочную эффективность лекарства.

По его словам, совсем скоро будет размещена экспертная оценка, которая покажет высокую эффективность вакцины. Последней записью аккаунта до блокировки была новость о том, что РФ представит «Спутник V» на согласие EC. Он не сертифицирована на уровне ВОЗ, так как не прошла третий этап клинических испытаний.

Запрос был возвращён компании Uniao Quimica как не удовлетворяющий минимальным критериям. Окончательное решение на основе решения EMA потом принимает европейская комиссия, после этого страны ЕС уже могут начинать закупки препарата. Более того, в недалеком прошлом создатели вакцины отказались вводить добровольцам плацебо в рамках 3-го этапа исследований.

Последние новости

Новости России
Сохрани для себя частицу Олимпиады
Горные лыжи